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采購藥品穩(wěn)定性試驗箱要從哪些方面著手考慮

更新時間:2019-01-22      點擊次數:3598

藥品穩(wěn)定性試驗箱是生物制藥業(yè)通過GMP認證的*檢測設備之一,穩(wěn)定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨床用藥安全有效。

1、藥品穩(wěn)定性試驗箱目前一般用于如下行業(yè):

①藥廠 ②食品廠 ③化妝品 ④紡織行業(yè) ⑤大專院校。其中*多的當然是藥廠了,如果是在藥廠使用,要確定是是原料藥、成品藥還是中藥。

2、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的用途
通常客戶用藥品穩(wěn)定性試驗箱是為了完成如下幾種實驗: ①新藥研發(fā);②藥品留樣(常見的溫度在+25℃±2℃,濕度在60±5%RH);③樣品低溫保存試驗(常見為5℃儲存);④樣品的加速實驗(常見溫度+40℃±2℃,濕度75 ±5%RH,光照條件:4500±500LX);⑤樣品是出口還是內銷(原料藥出口的可能性更大哦)。

3、確定實驗需要控制的三大參數要求 
①溫度范圍:藥品穩(wěn)定性試驗箱從做的實驗以及樣品來考慮,一般不會需要太高的溫度,通常我們看到的溫度范圍是0-65℃,當然如果藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來做加速實驗需要帶上光照功能的話,實驗的溫度范圍則還會分為有光照10-50℃,無光照4-50℃,當然也會出現更寬泛的,但一般使用的溫度就在這個溫度范圍之中,極少需要超出這個溫度范圍的,產品要選擇合適的,而不是選擇制造給你的更寬泛的參數,看上去是優(yōu)勢,其實對你來說都一樣哦~~
②濕度范圍:同樣的,藥品穩(wěn)定性試驗箱從做的實驗以及樣品來考慮,一般濕度范圍在:40~95%RH,在我們選擇藥品箱之前,要了解自己實驗過程中需要用到的溫度是什么?在此溫度下,要控制多少的濕度,不妨確定出幾個常見的溫濕度點,然后去選擇合適自己使用的藥品箱哦,這樣既可以選擇適合自己的,也可以節(jié)省成本。
③光照功能:確定自己的實驗是否需要用到光照功能,如果不需要,當然只要選擇控制溫度和濕度的藥品箱就行了,如果需要,讓我們拿藥品的加速實驗做個參考,在藥典中規(guī)定的加速穩(wěn)定性實驗的光照條件是 4500±500LX,所以光照強度只要能做到這個參數,一般就沒什么問題了,市面上的藥品箱,帶光照功能的,好一些的可以做到0~6000LX之間,誤差可以做到 500LX以下。其余行業(yè),一般都會有自己需要的參數,可以將這個參數提供給制造,讓制造的人員幫助我們選型。

4、確定自己實驗樣品所需的箱體容積大小 
在選擇箱體大小的時候,我們通常需要考慮兩個方面,是實驗室擺放的位置,這點,需要我們去考慮箱體外形的大小和實驗室大小之間的關系,箱體能否進入實驗室、能否擺放在實驗室中。第二是實驗的樣品需要多少空間,這點,需要我們考慮的是箱體內膽的容積,現在藥品箱小至100L,大至1000L,幾個立方的試驗室都可以定做,所以不用擔心沒有合適的大小,放心的確定自己想要的尺寸。
確定實驗樣品的重量考慮制造的隔板承重問題,這是選型中的一個細節(jié)問題,如果樣品不是太重,就不用考慮了,因為一般制造會提供承重15kg的隔板,如果東西非常重,且不能分開放置在不同的隔板上,那需要確定一下承重,然后找制造進行特制。

5、箱選好了,要注意哪些選配件呢? 
諺禾公司告訴你藥品穩(wěn)定性試驗箱的配件通常有如下幾類:
可插U盤打印機:用于實驗數據的儲存、輸出
報警系統(tǒng):設備故障時發(fā)送到人手機,讓實驗更加安全,節(jié)省人力資本。
3Q認證:一般指制造提供的安裝確認、運行確認、性能確認,并有正規(guī)的3Q認證的文件。

6、考慮預算或者說了解客戶的預算高低
一些的制造會在滿足客戶需求的基礎上推出、中端產品,所以針對不同的客戶可以推薦不同的機型,如果實驗室經常有客戶來參觀,那當然選擇的產品,上檔次,如果只是簡單的實驗操作,預算又有限,不妨也可以直接告訴制造,讓制造推薦性價比的產品。因為現在不僅僅消費者理性,很多也懂得推薦合適的產品遠比推薦高價產品有用的道理,聰明的制造比的是,價格戰(zhàn)只會降低檔次。

 

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